非霍奇金B细胞淋巴瘤

试验药物简介

DZD片是BTK抑制剂，本试验适应症是复发或难治性B细胞恶性血液瘤，包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，边缘区淋巴瘤。

试验简介

评估DZD在患非霍奇金B细胞淋巴瘤的中国患者中的安全性、耐受性、PK和有效性的I/II期研究

适应症：非霍奇金B细胞淋巴瘤(复发或难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，边缘区淋巴瘤)

试验目的

评估DZD在患有复发或难治性非霍奇金B细胞淋巴瘤（淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，边缘区淋巴瘤）中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，确定最大耐受剂量和推荐的二期研究剂量

试验设计

试验分类：安全性

试验分期：Ⅰ期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心

试验人数：总体人，中国60人

入选标准

1患者须理解临床试验的要求和内容，并在临床试验、样本采集、分析前提供带有手写签字和备注时间的知情同意书。

2年龄≥18岁。

3患有经组织病理学确诊为非霍奇金B细胞淋巴瘤（套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤），经过标准治疗后复发、无效或不耐受。

4患者需在过去的两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（EasternCooperativeOncologyGroup,ECOG）标准评分为0-2。

5预测生存期≥12周。

6至少存在一个可测量病灶（淋巴结最长直径1.5cm或结外病灶最长直径1.0cm）

7器官系统功能较正常

8有女性伴侣并有生育意愿的男性患者应在同意参与临床试验研究期间至最后一次给药后的6个月内严格避孕。

9育龄女性患者在临床试验开始前至最后一次给药的6周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、临床试验开始前验孕测试为阴性。

关键排除标准

1恶性肿瘤，经充分治疗且生存期大于2年的除外

2存在有危及生命的疾病、医疗状况或器官系统障碍

3在筛选前1周内曾行局部放射缓解治疗，如患者接受超过30%的骨髓放疗或大范围放疗须在筛选前4周内完成。

4在筛选前4周内的重大手术（除建立血管通道）

5在筛选前4周内接受任何肿瘤免疫治疗（如PD-1，PD-L1，CTLA-4）。

6需要立即接受治疗的高白细胞血症。

7既往有Richter综合症。

8中枢神经系统浸润。

9需要使用抗凝药物。

10既往接受过异体基因骨髓移植者。

11人类免疫缺陷病毒（HIV)感染；处于活跃期的乙肝和丙肝；其他严重或无法控制的系统性感染。

12在筛选前2-3周内正在接受（或无法停止使用）可能的强效CYP3A抑制剂或CYP3A的诱导剂药物治疗。

13在开始筛选前，因前期治疗引起的经CTCAE评估为大于1级的不良事件（脱发除外或由铂类和长春新碱引起的大于2级的神经病变）。

14存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压，出血性疾病，经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验的依从性，目前仍处于活跃期的感染包括乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染（HIV）。

15以下心脏相关疾病：静息状态下心电图示校准后QT间隔（QTcF）＞ms；房颤病史：静息心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支阻滞、三级心脏阻滞、二级心脏阻滞、PR间期＞ms

16既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病。

17难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD。

18对DZD或相应类型的药物或其辅料有高敏感性。

19正在哺乳或怀孕的女性患者。

20其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究试验的过程、限制及相关要求。

各参加中心

序号机构名称主要研究者城市1医院李建勇南京2中国医院易树华天津

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎患者将项目编号（标题前数字：如）、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱：ZM

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