招募患者注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥
2016-12-21 来源：本站原创 浏览次数：次1.试验药物简介
盐酸苯达莫司汀（Bedamustine）是一种新型的双功能基烷化剂类抗肿瘤药物。相比于其他传统烷化剂类抗肿瘤类药，苯达莫司汀有作用致DNA链断裂作用更强、时间更持久等优势，可以长久的干扰DNA合成和修复从而发挥其卓越的抗肿瘤和细胞毒性作用。
本试验适应症是利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
2.试验目的
评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：其它
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
入组人数：人
4.入选标准
-75岁的患者，男女不限
2既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL为以下亚型者可以进入本研究，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤；
3既往治疗史中曾接受2剂量以上利妥昔单抗单用或联合治疗，未缓解或复发的患者；
4至少有一个可测量病灶，最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm
5入组之前14天内血液学检查满足（与淋巴瘤侵袭相关的异常除外）：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×/L，PLT≥75×/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.0倍正常值上限，Cr≤1.5倍正常值上限；
6患者既往接受过1～3个免疫化疗方案或放射方案治疗；
7ECOG评分0～2级，预计生存期≥3个月；
8育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法；
9患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。
5.排除标准
1不能耐受苯达莫司汀治疗的患者；
2入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗；
3诊断为高度恶性淋巴瘤（完全缓解超过2年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲb级滤泡性淋巴瘤；
4患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用最高为20mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病）；
5有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者；
6患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级6，前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌；
7在入组前28天内行大型外科手术
8患者存在HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性，乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于0
9任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况；
10入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女；
天内参加过其他临床试验；
12研究者判断不适合入组的患者。
6.主要研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中山大学肿瘤防治中心
黄慧强
中国
广东省
广州市
2
广医院
岑洪
中国
广西省
南宁市
3
广医院
林金盈
中国
广西省
南宁市
4
重庆医院
唐晓琼
中国
重庆市
重庆市
5
医院
项影
中国
重庆市
重庆市
6
医院
杨瑜
中国
福建省
福州市
7
哈尔滨医院
张清媛
中国
黑龙江省
哈尔滨市
8
医院
张翼鷟
中国
天津市
天津市
9
蚌医院
张凤
中国
安徽省
蚌埠市
10
医院
吴德沛
中国
江苏省
苏州市
11
医院
傅晋翔
中国
江苏省
苏州市
12
医院
郭晔
中国
上海市
上海市
13
广州医院
叶絮
中国
广东省
广州市
14
医院
王顺清
中国
广东省
广州市
15
广州医院
马磊
中国
广东省
广州市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和CRO。
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