Kite完成首个治疗非霍奇金淋巴瘤的CA

2021-7-4 来源:本站原创 浏览次数:

年3月31日,KitePharma正式宣布公司已经完成axicabtageneciloleucel(以下称KTE-C19)在美国食品药品监督管理局(FDA)关于生物制品许可(BLA)的滚动申请。KTE-C19用来治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

就在1个月前,KitePhama公布了支持该申请的ZUMA-1关键临床试验积极性的结果,例病人,6个月的完全缓解率CR达到了36%,即超过三分之一的难治复发病人经过治疗得到了持续完全缓解。

年12月,KTE-C19已经获得FDA作为治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)的突破性治疗认定的授权。

如果获得BLA批准,KitePharma公司计划在年进行KTE-C19的商业化应用推广。公司同时也计划在年向欧洲药品管理局(EMA)递交KTE-C19的申请。

关于KTE-C19

KitePharma领先的明星产品KTE-C19正在进行临床试验性治疗,患者的T细胞经过工程化改造表达一个嵌合抗原受体(CAR),可以靶向识别表达在B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面的CD19抗原蛋白,并介导T细胞杀死肿瘤细胞。KTE-C19已经获得美国FDA授予的针对难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)的突破性治疗的认定,以及获得欧盟作为针对难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)优先级药物的审批政策支持。

KitePharma在去年已经将该产品的日本市场权利转让给第一三共,并且在年初正式宣布与复星医药成立了合资公司-复星凯特生物,立志将该产品与其技术在中国落地,推动中国规范化CAR-T细胞治疗产品的研发,生产,注册和商业化运营,以挽救每年几十万中国病患的生命。

来源:复星医药

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