淋巴瘤ABTK抑制剂治疗B细胞

试验详情

1.用药评分：

2.治疗阶段：二线及以上

3.药品名称：BT-:BTK选择性小分子抑制剂

4.适应症：B细胞性淋巴瘤患者，包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）和弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。

BTK抑制剂治疗B细胞性淋巴瘤

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临床用药项目名称

BT-在复发难治B细胞性淋巴瘤瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

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适应症

B细胞性淋巴瘤患者，包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）和弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。

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试验药物介绍

BT-:BTK选择性小分子抑制剂

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主要入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

2.男性或女性受试者，年龄18～75岁。

3.肿瘤受试者类型：患有组织学或细胞学确诊的成熟B细胞淋巴瘤，包括慢性淋巴细胞

白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、

边缘区淋巴瘤（MZL）、淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）和弥漫大B

细胞性淋巴瘤（DLBCL），对于华氏巨球蛋白血症（WM），需提供病理报告、血清免

疫固定电泳报告等结果，经由主要研究者审阅后确认入组。

4.具有可测量病灶（对于SLL、MCL、FL、DLBCL，要求淋巴结病灶任一长径﹥1.5cm

或结外病灶任一长径﹥1.0cm；对于CLL，外周血白血病细胞≥5.0×/L；对于WM，

IgM﹥2×ULN）。

5.接受过1线标准抗肿瘤治疗；（接受过治疗即可）。

6.体能状态评分ECOG0～2分；

7.预计生存期3个月以上。

8.既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束4周以上，并且已从既往治疗

的不良反应（脱发除外）恢复至基线或1级以下（常见不良反应事件评价标准5.0版[CTC

AEv5.0]）

9.接受过大手术至研究药物首次给药前已超过至少4周。

10.无主要器官的功能障碍，具有良好的血液学、肝、肾功能功能。

11.受试者愿意并且能够遵守访视时间安排，给药计划，实验室检查以及其他的临床用药

步骤。

12.有生育潜力的女性受试者（包括提前绝经、绝经期2年和非手术绝育）、男性受试者

及男性受试者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、

宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；所有受试者在接受最后1次治疗后须继

续避孕3个月

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主要排除标准

1.曾接受过具有相同机制化合物（BTK抑制剂）的治疗；

2.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植；

3.伴有淋巴瘤中枢神经系统浸润；

4.首剂研究药物前4周内曾接受大型手术或发生严重创伤

5.首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、中药或其它临床研究治疗）；首剂研究药物给药前14天内接受类固醇激素（剂量相当于泼尼松日剂量﹥

30mg）抗肿瘤治疗；

6.正在使用CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9的抑制剂或诱导剂药物的受试者；

7.次研究药物给药前4周内或研究期间需要接受华法林或维生素K拮抗剂等抗凝治疗，或存

在出血倾向或凝血障碍；

8.既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严

重受损等；

9.病毒学检查：HBsAg阳性；HBcAb阳性且HBV-DNA检测≥检测正常值上限；HCV抗体

阳性且HCV-RNA≥检测正常值上限；HIV抗体阳性；

10.首剂研究药物给药前2周内有活动性感染；

11.进入研究前6个月内发生以下任何情况：明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭（NYHAⅢ或Ⅳ级心衰）、心肌梗死，不稳定型心绞痛；明显的心电图异常，如任何级别的房颤，Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞或Ⅲ度房室传导阻滞或QTcF间期（3次均值）﹥msec（女性）或﹥msec（男性）；其他的尚未得到控制的症状性心律失常；

12.进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；

13.进入研究时存在其他恶性肿瘤史（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌除外，获得完全缓解

大于5年的乳腺癌，黑色素瘤除外）；

14.受试者无法吞咽，或正处于活跃期状态的胃肠道炎症，慢性腹泻，已知的憩室病或曾

接受胃切除术或胃束带；

15.孕妇，哺乳期妇女，准备怀孕的妇女；

16.受试者有其他严重急性或慢性疾病或精神疾病；

17.可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；

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研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后起咨询为准）

序号

省（州）

城市

1

天津

天津

2

上海

上海

3

四川

成都

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：